Häufig gestellte Fragen

Hier erfahren Sie alles, was Sie über das innovative Meldesystem wissen wollen sowie wichtige Hintergrundinformationen.

Wie funktioniert das Meldesystem
und was ist meine Rolle als Arzt oder Apotheker?

Über Nebenwirkungen.de oder die Gesundheits-Apps unserer vielen Partner können Sie als Arzt oder Apotheker ganz einfach eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) durch Ihren Patienten melden lassen und diese im Anschluss direkt überprüfen. Selbstverständlich können Sie auch selbst eine UAW-Meldung Ihres Patienten erfassen. Der Fall wird im Anschluss direkt an den Hersteller weitergeleitet, damit dieser sofort mit der zeitkritischen Bewertung starten kann. Ihre persönlichen Daten sowie die der Patienten sind zu jedem Zeitpunkt geschützt.

Hier nochmal im Detail die zwei Optionen:

  • Sie lassen Ihren Patienten die UAW selbst melden: Ihr Patient kann seine Nebenwirkungen eigenständig über unseren einfachen geführten sowie strukturierten Online-Meldeprozess erfassen. Abschließend kann der Patient Sie als seinen behandelnden Arzt oder Apotheker zur Überprüfung der Meldung einbinden. Dafür befreit er Sie von Ihrer Schweigepflichtsentbindung - rechtlich geprüft und 100% DSGVO-konform. Sie werden dabei über die eingegangene Meldung per E-Mail benachrichtigt und können die UAW-Meldung durch einen geschützten Zugang vollständig einsehen. Nachdem Sie Meldung bestätigt haben, wird diese direkt an den jeweiligen Hersteller zur Risikobewertung weitergeleitet.
  • Sie melden selber: Natürlich können Sie auch ganz konventionell selbst die UAW-Meldung Ihres Patienten über unser Meldesystem - in Ihrem UAW-Manager (mehr dazu hier) - erfassen. Dafür stellen wir Ihnen ebenfalls eine komfortable Online-Lösung zur Verfügung, welche weniger als 2 Minuten in Anspruch nimmt.

Zusammenfassend steht es Ihnen als Arzt oder Apotheker vollkommen frei, welchen Weg Sie zum Melden einer UAW wählen. Wenn Sie Ihre Patienten selbst die Meldung initial erfassen lassen, sparen Sie nicht nur wertvolle Zeit (bis zu 95%), sondern erhalten unter Umständen auch mehr Informationen zu einer UAW-Meldung, als Sie selbst zur Hand haben. Außerdem erfahren Sie sofort über mögliche Nebenwirkungen Ihres Patienten. Im Bestfall muss die Meldung nur noch mit einem Klick bestätigt werden. So einfach ist es, die Arzneimittelsicherheit für alle Patienten zu verbessern.

Wird die Meldung an die Behörden weitergeleitet?

Ja, in jedem Fall! Gemäß des Arzneimittelgesetzes ist nämlich jeder Hersteller verpflichtet, UAW-Meldungen bei schwerwiegenden Fällen binnen 15 Tagen und bei nicht schwerwiegenden Fällen spätestens nach 90 Tagen an die europäische Arzneimittelbehörde, die European Medicines Agency (EMA), weiterzuleiten. Dort werden alle UAW-Meldungen in einer zentralen europäischen Datenbank, der EudraVigilance, gesammelt und bewertet. Dafür wurde auch ein eigener Bewertungsausschuss für Arzneimittelrisiken (PRAC) eingerichtet. Dieses Vorgehen ist gesetzlich seit letztem Jahr vorgeschrieben und soll die Arzneimittelsicherheitsbewertung auf europäischer Ebene stärken. Alle UAW-Meldungen, das heißt auch solche, die bislang über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die verschiedenen Arzneimittelkommissionen gemeldet werden, laufen in der europäischen Datenbank zusammen, wie die Infografik auf der Startseite verdeutlicht. Unabhängig von der behördlichen Aufsicht ist es jedoch der Zulassungsinhaber, welche die sicherheitsrelevante Überprüfung seiner Arzneimittel verantwortet und dafür haftet. Aus diesem Grund besteht ein ständiger Datenabgleich zwischen der europäischen Arzneimittelbehörde sowie den Herstellern, damit diese sofortige Sicherheitsmaßnahmen bei Sicherheitsbedenken einleiten können. Bereits heute wird der Großteil der UAW-Meldungen direkt an die Pharmahersteller gemeldet.

Warum sind UAW-Meldungen von so hoher Relevanz?

Einer aktuellen Studie zufolge sind circa 12% aller Notfallaufnahmen auf erhebliche Arzneimittelnebenwirkungen zurückzuführen (1), die in 90% aller Fällen stationär behandelt werden müssen. Jedes Jahr sterben allein in Deutschland circa 30.000 Patienten aufgrund von UAW, europaweit sind es 200.000 (2). Schätzungen zufolge wären aber mindestens 40% der auftretenden UAW vermeidbar (3), weil man auf eine Alternativtherapie hätte umsteigen können. In einigen Fällen würde auch der Verzicht eines Arzneimittels zur Minderung von Arzneimittelrisiken führen, ohne dabei die Gesundheit des Patienten zu gefährden.

Naturgemäß können Arzneimittel im Rahmen der klinischen Prüfung vor Marktzulassung nur an einer selektierten Patientengruppe über einen begrenzten Zeitraum hinweg getestet werden. Deshalb können eine Vielzahl an Nebenwirkungen sowie deren tatsächliche Häufigkeiten erst nach Zulassung bei Anwendung in der breiten Gesellschaft beobachtet werden. Untersuchungen zufolge weist jedes 3. Arzneimittel noch bis zu 12 Jahre nach Marktzulassung schwerwiegende UAW auf, die vorher nicht bekannt waren (4). Deshalb braucht es ein effizientes Meldesystem von UAW zur Echtzeit-Risikoüberwachung von Arzneimitteln.

Da heutzutage unter 1% aller UAW gemeldet werden und auch bei schwerwiegenden Nebenwirkungen die Melderate bei weniger als 5-10% liegt (5), können Fachinformationen nicht aktuell sein. Diese werden jedoch als Bezugsquelle für Wechselwirkungsanalysen und Handlungsempfehlungen bei der richtigen Wahl der Arzneimitteltherapie verwendet. Einer Studie zufolge wurden bis zu 90% Unterschiede in Fachinformationen in den USA und Europa des gleichen Arzneimittels entdeckt (6), weil die Zulassungsstudien oftmals unterschiedlich sind.

Jede UAW-Meldung ist bedeutend, die Informationsgrundlage für die tatsächliche Bewertung des Risiko-Nutzenprofils eines Arzneimittels zu verbessern. Außerdem wahren UAW-Meldungen die medizinische fachliche Unabhängigkeit hinsichtlich transparenter und neutraler Arzneimittelinformationen: Informationen, die allen Gesundheitsberufen und damit auch Ihnen, den Ärzten und Apothekern, bei der Patientenversorgung zugute kommen.

Quellen:

  1. https://www.aerzteblatt.de/treffer?mode=s&wo=17&typ=16&aid=197352&s=Notaufnahme
  2. https://www.ema.euroa pa.eu/human-regulatory/overview/pharmacovigilance/legal-framework
  3. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0074214
  4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28492899
  5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16689555
  6. https://www.kcl.ac.uk/lsm/research/divisions/hscr/newsevents/newsrecords/2016/March/Drug-side-effect-warnings-differ-by-up-to-86-between-US-and-EU,-study-finds.aspx

Was ist der UAW-Manager?

Als Arzt oder Apotheker haben Sie kostenfreien Zugriff auf Ihren persönlichen UAW-Manager, den wir für Sie eigens zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit entwickelt haben. Im Grunde handelt es sich dabei um den geschützten Zugang aller UAW-Meldungen Ihrer Patienten. Sobald ein Patient über Nebenwirkungen.de oder unsere Partner eine Nebenwirkung meldet und Sie als seinen Arzt oder Apotheker einbindet, erhalten Sie per E-Mail eine Benachrichtung mit direktem Link zu Ihrem geschützten Bereich - dem UAW-Manager. Dort können Sie die UAW-Meldung einsehen, überprüfen und mit einem Klick bestätigen. Gleichzeitig können Sie Ihrem Patienten Rückmeldung geben (z.B. „Bitte umgehend telefonisch Terminvereinbarung“). Sie haben dort ebenso die Möglichkeit, selbst UAW-Meldungen Ihrer Patienten zu erfassen - unbürokratisch und 100% DSGVO-konform.

Ein weiter großer Vorteil ist: Der UAW-Manager ist einfach zu bedienen und benötigt bis auf einen Internetbrowser nichts weiter.

Ergo: Digitale Lösungen in der Medizin...

  • ... müssen nicht teuer, kompliziert und zeitaufwendig sein.
  • ... können auch mit der aktuell vorhandenen technischen Ausstattung erreicht werden.

Was ist, wenn ich meine Identität nicht preisgeben oder Rückfragen beantworten möchte?

Wir sehen uns gewissermaßen als Firewall zwischen Patient sowie Arzt oder Apotheker auf der einen Seite und Pharmahersteller auf der anderen Seite. Das bedeutet, wenn Sie als Arzt oder Apotheker Ihre Identität gegenüber dem Hersteller nicht preisgeben möchten, werden wir diese auch nicht offenlegen. Das gleiche gilt bei Rückfragen seitens der Hersteller, welche Sie ausschließen können.

Jede UAW-Meldung erhält eine einzigartige ID (d.h. einen “Identifier”), mit welcher wir die Zuordnung zwischen Patient, Arzt oder Apotheker und Hersteller ermöglichen. Der Hersteller kann somit Ihre Identität nicht einsehen und Sie auch bei Rückfragen nicht persönlich kontaktieren, es sei denn, Sie willigen darin explizit ein.

Stattdessen funktioniert die Zuordnung bei Rückfragen seitens der Hersteller über die sogenannten IDs - Sie erhalten Rückfragen ganz bequem in Ihren UAW-Manager weitergeleitet und können diese unmittelbar beantworten. Übrigens schützt unser System auch Sie und Ihre wertvolle Zeit, indem keine redundanten Informationen abgefragt werden können.

Wie werden meine Daten und die der Patienten geschützt?

Wir können Ihnen vergewissern: die Sicherheit Ihrer Daten und die Ihrer Patienten stehen für uns an oberster Stelle. Uns ist bewusst, dass der Schutz von sensiblen medizinischen Daten höchste Sorgfalt erfordert. Aus diesem Grund haben wir keine Kosten gescheut und zusammen mit Fachexperten ein ausführliches Datenschutzkonzept gemäß der aktuellen DSGVO erarbeitet. Alle Daten werden auf deutschen Servern gespeichert und sensible Daten werden verschlüsselt gespeichert. Nachdem ein Fall abgeschlossen ist, löschen wir sämtliche personenbezogenen Daten. Als behandelnder Arzt oder Apotheker können nur Sie allein die personenbezogenen Daten Ihres Patienten einsehen. Bei der anschließenden Übermittlung der UAW-Meldung an den Hersteller, wird diese mit einer bestimmten ID versehen - das nennt man Pseudonymisierung. Einzige Ausnahme sind die Weitergabe Ihrer persönlichen Kontaktdaten, falls Sie das wünschen.

Was ist, wenn ich nicht mitmachen möchte?

Das fänden wir natürlich außerordentlich schade, da wir die Arzneimittelsicherheit nur gemeinsam verbessern können. Nichtsdestotrotz: Sollte einer Ihrer Patienten bei der UAW-Meldung Sie als behandelnden Arzt oder Apotheker angeben, erhalten Sie von uns eine Benachrichtigungsmail. Wenn Sie die Meldung nicht bearbeiten möchten, können Sie die Benachrichtigung einfach ignorieren. Die UAW-Meldung wird dann ohne Ihre Überprüfung an den Hersteller weitergeleitet.

Wir geben uns drei Chancen, Sie von unserem innovativen Meldesystem und damit gesellschaftlich äußerst wertvollen Vorhaben zu überzeugen: Wenn Sie auch nach dem dritten Anlauf keine Überprüfung einer durch Ihren Patienten gemeldeten Nebenwirkung vornehmen möchten, vermerken wir das im System und Sie erhalten keine Benachrichtigungen mehr. Wenn Sie sich nach einiger Überlegung doch dazu entscheiden, mitzumachen, dann schreiben Sie uns einfache eine Mail an ​info@nebenwirkungen.de​.

Wie funktioniert das mit der Schweigepflichtsentbindung?

Es scheint schwer vorstellbar, aber ja: Die Schweigepflichtsentbindung kann genauso digital durch einen Patienten entbunden werden, wie man heutzutage rechtskräftig Online-Geschäfte abschließen kann. Die Einverständniserklärung sowie die Schweigepflichtsentbindung wurde rechtssicher geprüft und erstellt. Eine handschriftliche Unterschrift ist tatsächlich weniger fälschungssicher.

Wir verstehen, dass Sie als Arzt oder Apotheker womöglich Sorge tragen, dass Sie Ergänzungen bei einer UAW-Meldung eines Ihrer Patienten vornehmen und die Informationen dann in irgendwelche falschen Hände geraten könnte. Der Vorteil bei unserem Meldesystem ist jedoch, dass die anschließende Weiterleitung der UAW-Meldung ohne personenbezogene Daten des Patienten erfolgt. Das heißt, diese Informationen sind auf keinen individuellen Patienten zurückzuführen.

Jetzt können Sie entgegenhalten, dass wir aber den Schlüssel zu dieser Person in unserer Datenbank haben. Das stimmt, aber wir können Ihnen versichern, dass dieser Schlüssel sicherer bei uns aufgehoben ist als bei so manch anderen Systemen. Außerdem, die Patienten, die über uns melden und ihre sensiblen Daten uns gegenüber offenbaren, haben diese Vertrauensentscheidung für sich bereits getroffen und bitten Sie, als ihren behandelnden Arzt oder Apotheker letztendlich nur noch Ergänzungen vorzunehmen.

Warum dürft Ihr mich als Arzt oder Apotheker bezüglich einer UAW-Meldung kontaktieren?

Die Rechtsgrundlage dazu ist ganz einfach: Wir kontaktieren keinen Arzt oder Apotheker für Werbezwecke. Schon deshalb nicht, weil unser UAW-Manager allen Ärzten und Apothekern kostenfrei zur Verfügung steht. Im Grunde treten wir “nur” als Bote des Patienten in Erscheinung, welcher seinem behandelnden Arzt oder Apotheker ebenfalls einfach eine Mail schicken könnte. Wir verwenden dazu die Arzt- bzw. Apotheker-Auskunft der Stiftung Gesundheit, welche zu unseren vielen starken Kooperationspartnern gehört.

Auf Wunsch Ihres Patienten übermitteln wir deshalb die UAW-Meldung, was folgende Vorteile für Sie mitbringt:

  • Die UAW-Meldung liegt Ihnen vorausgefüllt und strukturiert zur finalen Überprüfung vor. Im Bestfall reicht ein Bestätigungsklick und die Meldung ist abgeschlossen.
  • Sensible gesundheitsbezogenen Daten Ihres Patienten sind nur geschützt einzusehen.
  • Sie haben den Überblick über alle UAW-Meldungen Ihrer Patienten - einfach und übersichtlich.

Wie oft werde ich eine UAW-Meldung erhalten?

Hier können wir Ihnen gleich die Sorge nehmen, dass Sie von nun als mit UAW-Meldungen Ihrer Patienten überschwemmt werden. Dem ist nicht so. Unsere Erfahrungen zeigen bereits jetzt, dass nur in circa 10% aller Meldungen der Arzt oder Apotheker vom Patienten eingebunden wird. Das ist vor allem dann der Fall, wenn der Patient sich unsicher ist oder es sich um erhebliche Arzneimittelunverträglichkeit handelt. Es dürfte sich im Schnitt um eine UAW-Meldung im Quartal pro niedergelassenen Arzt oder Apotheker handeln - sehen Sie, so einfach kann die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit sein - wir machen es möglich.